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天津市药品监督管理局医药洁净监测中心

根据药品安全监督管理工作需要，天津市药品监督管理局依据天津市机构编制委员会“关于建立天津市药品监督管理局医药洁净监测中心的批复”（津编二字[2001]83号）文件精神，正式组建天津市药品监督管理局医药洁净监测中心（以下简称“监测中心”），并于2001年1月18日挂牌对外开展工作。2004年5月16日，“监测中心”通过了中国实验室国家认可委员会的认可（CNAL）和天津市质量技术监督局的计量认证（CMA）。
“监测中心”隶属天津市药品监督管理局，设在市药品检验所，与市药品检验所为一套机构两块牌子。按照《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）等法规要求，承担以下职责：

1. 负责每一年度对药品生产企业的生产车间内、外环境洁净度的法定监测工作，出具技术监测报告。
2.负责每一年度对医疗机构制剂室的内、外环境洁净度的法定监测工作，出具技术监测报告。
3. 负责对药品非临床研究实验室的室内洁净度技术监测。
4.负责建立和管理药品生产企业、医疗机构、药品非临床研究机构内、外环境的洁净监测技术档案。
5. 负责对新建及改扩建药品生产车间、洁净室的洁净度监测，出具技术监测报告。
6.接受药品生产企业、医疗机构及研究机构的委托，实施环境检测，提供技术咨询、技术服务。
7.承办天津市药品监督管理局交办的其它工作。
8.承担本市及全国食品、化妆品、保健品、药品包装材料、奶制品、电子等行业生产车间内、外环境洁净度的检测工作及工程验收检测工作，出具技术检测报告。

在天津市药品监督管理局领导下，“监测中心”按照“以监督为中心，监、帮、促相结合”的原则开展工作，对相关企业生产洁净环境实施定期年检和不定期抽查，以科学、准确、公正的技术监测报告为药品安全监督管理工作提供技术依据。同时，以平等和诚信为企业提供技术咨询和服务。

“监测中心”内部机构设置：
办公室：负责内部及对外行政事务工作；
业务科：负责对外监测工作的组织、协调；
财务科：负责财务收支管理工作；

“监测中心”地址：天津市和平区贵州路98号（天津市药品检验所院内）邮编：300070

联系电话：23533990 23516669 传真：23516669 联系人：张丹青

天津市药品包装材料检测中心简介

为贯彻实施《药品管理法》，加强对直接接触药品的包装材料、容器的监督管理工作，天津市药品监督管理局依据天津市机构编制委员会“关于天津市药品检验所加挂天津市药品包装材料检测中心牌子的请示的批复”及天津市药品监督管理局（津药监人[2002]134号）文件精神，正式组建天津市药品包装材料检测中心。

并于2004年5月16日通过了中国实验室国家认可委员会的认可和天津市质量技术监督局的计量认证天津市药品包装材料检测中心按照《药品管理法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》等相关法规要求，承担以下主要职责：

  1、承担药包材的注册检验、再注册检验、补充申请的注册检验
  2、承担药品监督管理局药包材的监督抽验及检查所需的检验任务, 并出具检验报告。
  3、承担药包材生产企业、药品生产企业、医疗机构制剂室的药包材的委托检验工作、提供技术咨
  询、技术服务。
  4、协助药包材生产单位、药品生产单位做好药物相容性试验；
  5、在药包材国家标准执行中积累技术数据，为修订标准提出意见和建议，并承担标准复核工作。
  天津市药品包装材料检测中心，将以“监督为中心，监、帮、促相结合”的原则开展工作，以科学、
  准确、公正的检验数据为药品安全监督管理工作提供技术依托。

  地址：天津市和平区贵州路98号邮编：300070
  联系电话： 23345380 传真：23374071
  联系人：陈晓霞

版权所有：天津市药检所所有电话：（022）23345381

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